Клиническое исследование "Элемента 2. Формулы-А"


Цели и задачи исследования, материалы и методы

Обоснование исследования

Выбор изучаемого клинического явления и нозологической формы был основан на их актуальности для практического здравоохранения и предполагаемых адаптогенных эффектах исследуемого продукта.

Биологически активная добавка к пище "Элемент 2. Формула-А" представляет собой комплексный капсулированный препарат, включающий в себя аминокислоты, экстракты лекарственных растений, витамины, колострум, содержащий Ig G. Добавка является источником аминокислот, водорастворимых витаминов, флавоноидов и полисахаридов. Биологические эффекты компонентов БАД направлены на ликвидацию дезадаптационных нарушений, коррекцию нутриционных дефицитов.

В качестве клинического явления, на основании коррекции которого предполагается показать эффективность препарата, было выбрано состояние, требующее дополнительного адаптивного эффекта - предоперационная подготовка.

Цель исследования: Оценить эффективность БАД "Элемент 2. Формула-А" в комплексной предоперационной подготовке больных при проведении плановых абдоминальных операций.

Задачи исследования:

  1. Выявить влияние БАД "Элемент 2. Формула-А" на показатели адаптации больных при проведении плановых абдоминальных операций.
  2. Выявить влияние БАД "Элемент 2. Формула-А" на течение послеоперационного периода при проведении плановых абдоминальных операций.
  3. Проанализировать переносимость и побочные действия БАД "Элемент 2. Формула-А".

Материалы и методы

Обследовано 35 больных, которым планировалось выполнение плановой лапароскопической холецистэктомии в связи с желчно-каменной болезнью. Больные были разделены на две группы. Наблюдение проводилось в течение 1 месяца до операции и 2 недель послеоперационного периода.

В комплексе предоперационной подготовке пациентам I группы (25 больных) с целью коррекции состояния дезадаптации (в том числе и психической) использовался БАД "Элемент 2. Формула-А", который назначался в период до операции (в течение 28-30 дней) в дозе 1 капсула 2 раза в день. Пациенты контрольной группы (10 больных) получали стандартную предоперационную терапию. Один пациент (вошедший в группу исследования) был исключен в процессе исследования в связи с осложненным течением операции (проведением лапаротомии в связи с технической невозможностью выполнения лапароскопического вмешательства). Таким образом, весь объем исследования выполнен у 34 больных.

Для оценки психической дезадаптации проводилось двукратно психологическое тестирование: за 1 месяц до операции и через 9 дней после нее. Психологическое тестирование включало:

  • социологическое обследование,
  • исследование личности (опросник Cattell'a),
  • исследование реактивной и личностной тревожности (шкала D. Spilberger'a, адаптированная Ю. Л. Ханиным).

 

Через 2 недели после операции проводилась оценка сроков госпитализации, сроков рубцевания послеоперационной раны, наличие осложнений в раннем послеоперационном периоде.

При включении в исследование и через 2 недели после операции всем больным проводилось сбор анамнеза и физикальное обследование.

Основные характеристики обследованных групп больных указаны в таблице 1. Обследованные группы были сходны по основным характеристикам - возрасту, полу, сопутствующей заболеваемости.

Таблица 1. Характеристика групп больных

  Группа исследования Группа контроля
  n-24 n-10
Ср. возраст (М± m) 48,2 ±10,6 52,2 ± 13,4
Женщины (п (%)) 19(79,1%) 7(70 %)
Мужчины (п (%)) 5(21,9 %) 3(30 %)
Сопутствующие заболевания: 
ожирение 
ГЭРБ 
заболевания кишечника 
хронический панкреатит 
гипертоническая болезнь

11(45,8 %) 
9(37,5 %) 
2(8,3 %) 
6(30 %) 
11(45,8%)

3(30 %) 
4(40 %) 

2(20 %) 
5(50 %)
Результаты и их обсуждение

При опросе и объективном осмотре у большинства больных наблюдались вегетативные нарушения в виде колебаний частоты пульса, артериального давления, частоты дыхания и другие (Табл. 2).

Таблица 2. Характер вегетативных нарушений у обследованных больных

  Группа исследования Группа контроля
  n % n %
Жалобы на:
- нарушение сна
- потливость
- сердцебиение
- нарушение дыхания
- раздражительность
- снижение работоспособности 
- колебания настроения
- учащенное мочеиспускание
8
9
8
5
13
14
16
2
33,3%
37,5%
33,3%
20,8%
54,2%
58,3%
66,7%
8,3%
4
5
2
3
6
8
9
0
40,0%
50,0%
20,0%
30,0%
60,0%
80,0%
90,0%
0,0%
Физикальные данные: 
- тахикардия 
- тахипное 
- колебания АД 
- красный и розовый дермографизм
  



5
  
20,8% 
16,7% 
29,2% 
20,8%
  



4
  
30,0% 
20,0% 
50,0% 
40,0%


 

По данным психологического обследования в предоперационном периоде у больных обеих групп выявлялись высокие показатели ситуационной (реактивной) и личностной тревожности по шкале Spilberger'a (Табл.3).

При анализе результатов опросника Cattell'a (Таб.4) у пациентов обеих групп отмечались выраженные невротические черты по шкале "С" (в группе исследования 3,34±0,31, в контрольной группе 3,32±0,27) и высокая степень фрустрации по шкале "Q4" (соответственно, 7,58±0,34, и 7,62± 0,28).

Полученные данные при исходном психологическом тестировании позволяют говорить о формировании у больных, готовящихся к плановым операциям, неврозогенных состояний. Такие состояния характеризуются астенией, раздражительностью, эмоциональной неустойчивостью, трудностями концентрации внимания, фобическими и тревожно-депрессивными симптомами, ощущениями угрозы.

Таблица 3. Показатели психологического тестирования по шкале Spilberger'a

  До лечения 
(М±m)
После лечения 
(М±m)
Группа исследования
личностная тревожность 44,72±1,03 40,72±1,18
ситуационная тревожность 44,07±1,18 39,17±1,13*
Группа контроля
личностная тревожность 43,97±1,05 42,77±1,25
ситуационная тревожность 44,91±1,93 41,92±1,34

 

 

* достоверные различия при сравнении показателей до и после лечения, р<0,05

 

Таблица 4. Исходные показатели психологического тестирования (опросник Cattell'a)

  А В С Е F G Н I
Группа исследования М±m 5,48 
0,44
5,94 
0,36
3,34
0,31
5,06 
0,32
3,73 
0,36
6,0 
0,28
4,42 
0,38
5,48 
0,31
Группа контроля М±m 6,02 
0,29
5,57 
0,3
3,22 
0,27
5,5 
0,3
3,55
0,26
5,72 
0,21
4,1 
0,31
5,6 
0,29
  L М N Q Qi Q2 Q3 Q4
Группа исследования М±m 7,33
0,26
5,45 
0,29
6,13 
0,36
7,27 
0,29
6,03 
0,3
5,58 
0,33
5,12 
0,26
7,58 
0,34
Группа контроля М±m 7,72 
0,24
5,5 
0,3
6,62 
0,27
7,62 
0,21
6,45 
0,27
5,82 
0,32
5,17 
0,22
7,62 
0,28


 

При опросе и физикальном обследовании больных, через 2 недели после операции отмечалось уменьшение вегетативных изменений, более выраженное в группе больных, принимавших в комплексе предоперационной подготовки "Элемент 2. Формула-А" (Таблица 5.)

Таблица 5. Характер вегетативных нарушений у обследованных больных

  Группа исследования Группа контроля
  n % n %
Жалобы на: 
- нарушение сна 
- потливость 
- сердцебиение 
- нарушение дыхания 
- раздражительность 
- колебания настроения 
- учащенное мочеиспускание
  






1
  
8,3% 
20,8% 
16,6% 
12,4% 
33,3% 
37,5% 
4,1%
  






0
  
20,0% 
30,0% 
20,0% 
30,0% 
50,0% 
40,0% 
0,0%
Физикальные данные: 
- тахикардия 
- тахипное 
- колебания АД 
- красный и розовый дермографизм
  



3
  
8,3% 
8,3% 
12,4% 
12,4%
  



3
  
20,0% 
20,0% 
40,0% 
30,0%


 

При обследовании больных, получавших в комплексе предоперационной подготовки "Элемент 2. Формула-А" через 9 дней после операции отмечались значимые изменения состояния адаптации, что выражалось в снижения показателей как реактивной, так и личностной тревожности, причем степень снижения ситуационной тревожности достигала статистически достоверных величин. В группе контроля отмечалось меньшее снижение показателей тревожности, чем в первой группе. При этом показатели тревожности в послеоперационном периоде у больных контрольной группы достоверно не отличались от исходных (Табл.3, Рис.1).

Рисунок 1. Показатели ситуационной тревожности по шкале Spilberger 'a.

Также отмечалось у больных группы исследования улучшение показателей опросника CatteH'a. Достоверно повысились показатели по шкале "С" (до 5,22±0,27) и уменьшились значения по шкале "Q4" (5,72±0,33 ) (Рис.2). Это свидетельствует о снижении общего астенического и депрессивного синдромов в данной группе. В то же время в группе контроля, хотя и отмечалось снижение неврозогенных показателей по шкалам "С" и "Q4" (соответственно, 4,21±0,31 и 6,73±0,33), выраженность изменений по ним, в сравнении с предоперационным периодом, не достигала достоверных величин (Рис. 2,3).

Рисунок 2. Показатели по шкале "С" опросника Cattell'a (невротизация)

Нами также проводилась оценка основных показателей послеоперационного периода в обследованных группах (Табл. 6). У пациентов, принимавших БАД в предоперационном периоде, отмечалась несколько меньшая длительность госпитализации, быстрее происходило заживление послеоперационной раны. Послеоперационных осложнений у пациентов обеих групп не отмечалось.

Таблица 6. Основные показатели течения послеоперационного периода

  Группа исследования Группа контроля
Длительность госпитализации (сутки) М±т 5,9±0,9 6,1+0,7
Длительность рубцевания послеоперационной раны (сутки) М±т 6,4±0,6 6,7±0,7
Наличие ранних послеоперационных осложнений (п,%) 0(0%) 0(0%)


 

Таким образом, благодаря адаптогенному эффекту компонентов "Элемент 2. Формула-А", у больных, принимавших БАД в послеоперационном периоде, отмечались лучшие показатели адаптации, проявлявшиеся в более быстрой стабилизации вегетативных и психических проявлений (в первую очередь уменьшения эмоционального напряжения), чем у больных контрольной группы. Таким образом, этих пациентов отличала большая толерантность к стрессорному воздействию операции и лучшая психологическая адаптация в до- и послеоперационные периоды. Это способствовало у пациентов, принимавших БАД, уменьшению сроков госпитализации, улучшению репаративных процессов. Кроме того, лучшее течение постоперационного периода может быть обусловлено и содержанием в БАД иммуномодулирующих компонентов, витаминов и аминокислот, стимулировавших репарацию.

Побочных явлений от приема БАД не отмечалось.

Выводы:

  1. Комбинированная предоперационная подготовка с включением БАД "Элемент 2. Формула-А" позволяет улучшить показатели адаптации человека перед предстоящей операцией, повысить сопротивляемость организма оперативному воздействию как стрессовому фактору.
  2. Применение БАД "Элемент 2. Формула-А" способствует благоприятному течению раннего послеоперационного периода.
  3. Переносимость БАД "Элемент 2. Формула-А" хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.

Таким образом, биологически активную добавку "Элемент 2. Формула-А" можно рекомендовать к использованию в комплексной предоперационной подготовке больных при плановых оперативных абдоминальных вмешательствах.

Клиническое исследование было проведено Санкт-Петербургской медицинской академией последипломного образования Росздрава на кафедре гастроэнтерологии и диетологии под руководством заведующего кафедрой д.м.н. профессора А. Ю. Барановского.
 

 

Результаты исследований

  1. Комбинированная предоперационная подготовка с включением БАД "Элемент 2. Формула-А" позволяет улучшить показатели адаптации человека перед предстоящей операцией, повысить сопротивляемость организма оперативному воздействию как стрессовому фактору.
  2. Применение БАД "Элемент 2. Формула-А" способствует благоприятному течению раннего послеоперационного периода.
  3. Переносимость БАД "Элемент 2. Формула-А" хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.

Таким образом, биологически активную добавку "Элемент 2. Формула-А" можно рекомендовать к использованию в комплексной предоперационной подготовке больных при плановых оперативных абдоминальных вмешательствах.